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Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Weiterbildung-apm

Start Datum

13.08.2020

Unterrichtszeiten

10:00 Uhr – 17:00 Uhr

Umfang

8 Ustd.

Veranstaltungsort

apm gGmbH, Widdersdorfer Straße 401, 50933 Köln

Preis

125,00 €
bpa-Mitglied: 57,00 €

Abschluss

Teilnahmebescheinigung

Im Rahmen der Qualifizierungsoffensive des bpa auf Bundesebene erhalten alle bpa-Mitglieder auf Teilnahmegebühren für Halbtages- und Tagesseminare, die bis zum 31.12.2021 stattfinden, einen Nachlass in Höhe von 40% bei Teilnahme.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesbehörde zu melden hat.
Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.
Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesbehörde abgeschlossen ist.
Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherzustellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Zielgruppen

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Medizinprodukte-Verantwortliche, CIRS- und QM-Beauftragte

Inhalte

• Einführung in das Medizinprodukterecht
• Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
• Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
• Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
• Fallbeispiele

AnsprechpartnerIn