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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit




Leitungskraft soziale Betreuung

Start Datum

29.06.2021

Unterrichtszeiten

10:00 Uhr - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Videopräsenzlehre

Preis

125,00 €
bpa-Mitglied: 95,00 €

Abschluss

Teilnahmebescheinigung

Im Rahmen der Qualifizierungsoffensive des bpa auf Bundesebene erhalten alle bpa Mitglieder auf Teilnahmegebühren für Halbtages- und Tagesseminare sowie auf Pflegeberaterkurse, die bis zum 31.12.2021 stattfinden, einen Nachlass in Höhe von 40% bei Teilnahme.
 
Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherzustellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Zielgruppen

 
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Medizinprodukte-Verantwortliche, CIRS- und QM-Beauftragte
 

Inhalte

 
 
Einführung in das Medizinprodukterecht
Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
Fallbeispiele
 
Bitte beachten Sie, dass sich aufgrund Änderungen medizinprodukterechtlicher Vorschriften ab dem 26.05.2021 die Ausschreibungstexte aktualisieren werden!

Ziele

 
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesbehörde zu melden hat.
Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.
Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesbehörde abgeschlossen ist.